臨床研究支援とは
臨床研究支援は、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門あるいは大学・研究機関、および医療機関で臨床研究に携わる方のためのサービスです。
倫理指針、臨床研究法に準拠したさまざまな研究目的やフェーズに応じて、企画立案から運営、統計解析、論文作成および学会発表のサポートまでを一つの体制で支援します。
臨床研究支援の特徴
メディカルニーズ調査から論文化まで、学術的価値の高いエビデンスをスピーディに構築します。研究成果を通じて、新薬の最適な使い方や医療課題の解決に貢献します。
MAインサイト収集と臨床研究法を踏まえた企画立案
ケアネット医師ネットワークを活かして、現場のアンメットメディカルニーズを調査します。客観的データと臨床研究法・倫理指針への深い理解にもとづき、MA戦略に直結する研究の企画立案を支援します。
多様な研究デザインへの対応力
特定臨床研究のサポートに加え、PRO（患者報告アウトカム）研究、ePRO研究、ウェアラブルデバイス等を用いた電子的アウトカム研究、グループ会社の患者パネルを用いたアンケート調査など、最新のアプローチにも臨機応変に対応します。研究の目的に合わせて、適切なデザインを選択できる体制です。
企画から論文化までの一気通貫体制
研究事務局業務、モニタリング、データ収集、統計解析、論文（英文・和文）の作成・投稿・学会発表の支援まで、研究のすべての工程を一気通貫で代行します。多忙な医師・MA担当者のエビデンス創出を、最後まで確実に伴走します。
ケアネット医師ネットワーク活用
ケアネットが約30年にわたって築いてきた約24万人の医師ネットワークを、研究の立ち上げや調査設計、施設・医師選定などの場面で活用します。
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POINT 01 メディカルニーズ調査
ケアネット会員医師へのアンケート調査を通じて、現場の医療ニーズや治療実態の把握を支援します。研究テーマの検討や、製薬企業のメディカルアフェアーズ活動の企画検討にも活用いただけます。
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POINT 02 施設選定・KOL選定
研究にふさわしい医療機関や、その領域で影響力を持つ医師（KOL）の候補を検討します。医師・施設・論文・治験に関する情報を組み合わせ、研究の立ち上げに必要な選定を支援し、初動を早めます。
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POINT 03 研究への活用
ePROを含めたPRO（患者報告アウトカム）研究、ウェアラブルデバイス等を用いた研究など、研究デザイン内でも活用いただけます。
※ ケアネット医師ネットワークは、研究の施設開拓・KOL選定・調査協力に活用しますが、
個別の研究への医師の参画を保証するものではありません。
対応する研究の種類
倫理指針や臨床研究法など、研究の枠組みに応じて幅広く対応しています。
倫理指針下の臨床研究
前向き観察研究、後ろ向き観察研究（チャートレビュー）、RWD（リアルワールドデータ）を用いたエビデンス構築、PRO（患者報告アウトカム）研究など、観察研究領域を幅広く支援します。
臨床研究法下の臨床研究
製薬企業からの資金提供を受けて行うRCT（無作為化比較試験）、未承認の医薬品や医療機器を用いた試験など、法令の要件に沿った特定臨床研究を支援します。
その他の研究・調査
医師・患者アンケート研究やアプリ開発、食品・サプリメントの機能性に関する臨床試験など、研究の企画・立案についてのご相談を承っています。
対応可能な業務
フルサポートでのご依頼から個別業務のご相談まで、プロジェクトの状況に合わせて対応します。
研究事務局業務
委員会申請手続き、施設対応や進捗管理、各種調整など、プロジェクトが円滑に進むよう支援を行います。
モニタリング
研究が実施計画書どおりに適切に進んでいるか、また法令を遵守しているか、進捗と品質の両面からモニタリングを行います。
データマネジメント
データベース設計・データクリーニングを実施し、解析に向けて整えます。
統計解析
試験デザイン・症例数設計から結果の解析まで、統計面で支援します。
メディカルライティング
研究計画書・総括報告書・論文・抄録など、各段階の文書作成を支援します。
薬事／規制対応相談
臨床研究法・倫理指針に沿った薬事・規制面のご相談に対応します。
安全性情報管理
研究中の有害事象など、安全性情報の収集・評価・報告を支援します。
監査支援
臨床研究法・倫理指針に沿った研究運営が行われているかを、第三者の視点で確認します。
臨床研究支援のよくあるご質問
対応しています。研究計画書（プロトコル）や説明同意文書の作成、CRBへの申請書類の準備、審査時のやり取りまで支援します。
研究テーマが固まっていない段階からご相談いただけます。研究計画の作成から、運営、統計解析、論文作成まで、必要な段階だけのご依頼にも対応しています。
データの取り扱いや、論文・発表での表記については、契約時にご相談のうえ取り決めます。
規模にかかわらずご相談を承っています。まずは研究の内容をお聞かせください。
FOUNTAYN、Medidata RAVE、VieDoc、Gravity等の使用実績がございます。
「最小化法、ブロック法」を用いてEDC（Fountayn、Medidata RAVE等）に組み込むことができます。その他の割付方法もご相談に応じて対応できます。