臨床開発支援とは
臨床開発支援は、製薬会社やバイオベンチャーが新薬の承認を目指して実施する治験（Phase I〜III）および製造販売後臨床試験を支援するサービスです。
社内体制を補う形でも、特定の業務をまとめてご依頼いただく形でも対応できます。プロジェクトの目的や進行状況に合わせて、必要な支援体制を組み立てます。
臨床開発支援の特徴
日本国内でのドラッグ・ラグ／ロスの解消を目指し、複雑な試験も一気通貫で完遂へ導きます。
薬事スペシャリストとICCC機能
PMDAへの薬事相談・治験届の提出からICCC（国内治験管理人）業務まで、薬事関連業務を一貫して支援します。海外バイオベンチャーや国内拠点を持たない製薬企業の治験にも対応できます。
Global／Oncology試験の経験豊富なCRA陣
私たちのCRAのほとんどが、Global試験・Oncology（がん領域）試験の豊富な経験を有しています。難易度の高い希少疾患や複雑な試験計画でも、逸脱リスクを抑えた確実なオペレーションで支援します。
フィージビリティ調査でリードタイムを短縮
データに基づく施設選定から私たちが関わることで、試験開始までのリードタイムを大きく短縮できます。実施可能性を早期に確認し、立ち上げから完了までの見通しを確かにします。
対応する治験の種類
これまでさまざまな種類の治験を支援してきました。
治験の枠組みに沿った2区分でお示しします。
企業治験
製薬企業が主導する治験（Phase I〜III）、製造販売後臨床試験。承認申請を目指した試験です。
医師主導治験
医師主導治験についても、研究計画の作成、事務局業務、モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど、必要な範囲をご相談いただけます。
対応可能な業務
フルサポートでのご依頼から個別業務のご相談まで、プロジェクトの状況に合わせて対応します。
薬事／コンサルティング
治験計画から承認申請まで、薬事戦略や規制対応に関するご相談に対応します。
メディカルライティング
治験実施計画書、総括報告書、承認申請資料（CTD）など、医薬品開発に関わる多種多様な科学的ドキュメント作成を支援します。
モニタリング
治験が計画どおり適切に進むよう、進捗と品質の両面からモニタリングを行います。
安全性情報管理
国内外から寄せられる膨大な安全性情報を正確に収集・評価し、当局への報告業務を支援します。
データマネジメント
治験で収集された膨大な症例データを、統計解析や承認申請に耐えうる「クリーンなデータ」へと整えます。
臨床開発支援のよくあるご質問
対応しています。専門の医療機関とも連携しながら、初期段階の試験から支援します。
どちらにも対応しています。製薬企業の体制やプロジェクトの状況に合わせて、最適な形をご提案します。
モニタリングのみなどといった個別業務のご相談も承ります。必要な範囲をご相談ください。
対応できます。ご相談内容に応じて、秘密保持契約を締結したうえでお話を伺います。まずはお問い合わせフォームからご連絡ください。
幅広い治療領域に対応しています。具体的な対象疾患や試験内容については、お問い合わせ時にご相談ください。